从海岛回京城的第四天,加密电话响了。
温文宁正在书房整理紫叶薄荷的检测报告,听见铃声便搁下笔,拿起听筒。
“温文宁同志,国务院科技领导小组会议定于明早九点召开,请您携带灵长类实验全部数据摘要准时参加。”
“议题是什么?”
“人体临床预试验审批。”
温文宁的手指在桌面上停了一下。
“明白,我会准时到。”
挂了电话,她把报告合上,从抽屉里取出一个牛皮纸袋。
里面装着猕猴实验九个月的完整随访数据,上个月刚整理完毕。
她又翻开另一份文件,是李振国三天前送来的受试者筛选方案初稿。
十名志愿者,七十五岁以上,无重大基础疾病,认知功能正常,自愿签署知情同意书。
每一条筛选标准都是她亲手拟的。
霍渊从外面进来,手里端着一杯温水。
“明天的会?”
“嗯,人体临床的审批。”
“准备好了?”
“数据早就备齐了,方案也改到第五版了,就等这一关。”
霍渊把水放在她手边。
“紧张吗?”
“不紧张。该做的都做了,批不批是他们的事。”
“你从刚才开始,左手食指一直在敲桌面。”
温文宁低头看了看自己的手,把手收了回来。
“职业病。”
霍渊没拆穿她,转身出去了。
次日上午,会议室的格局跟上回汇报时差不多。
周老坐在正中,秦主任和宋部长分坐两侧。
今天多了一个人,卫生部伦理审查委员会的常务副主任赵康年。
赵康年六十出头,瘦长脸,戴着一副老式黑框眼镜。
他翻文件的速度很快,表情始终没变过。
温文宁站在汇报台前,把九个月的随访数据逐一展开。
“实验组的五只猕猴,停药三个月后,改善指标全部维持稳定。活动量较给药期间回落百分之六,但仍高于基线水平百分之五十七。”
“肿瘤标志物持续阴性,肝肾功能无异常波动,认知能力保持在青年猕猴区间。”
赵康年翻到安全性报告的最后一页。
“温同志,灵长类实验的样本量只有十只,实验组仅有五只,在统计学上说服力有限。你怎么看?”
“样本量不够大。但受限于YS-03(延寿三号)原料产量,目前没法扩大动物实验规模。继续等下去,原料消耗在动物身上,人体临床的启动时间会无限延后。”
“所以你的建议是?”
“在严格限定条件下,启动小规模人体预试验,同时保留动物实验的长期观察。两条线并行。”
赵康年把眼镜往上推了推。
“预试验的退出机制呢?”
“任何一名受试者出现二级以上不良反应,立即停药并退出,同时启动全组复查。连续两名出现不良反应,全面暂停试验,重新评估方案。”
“谁来判定不良反应的级别?”
“独立安全监察组,不归我管,直接向领导小组报告。”
周老敲了敲桌面。
“赵主任,伦理审查那边还有什么问题?”
赵康年合上文件。
“伦理层面,我有两个顾虑。志愿者是退休科学家,社会地位高,一旦出事,舆论压力会倒逼项目。”
“七十五岁以上的老人,本身基础疾病风险高,与药物无关的死亡也会被归咎于试验。”
温文宁接过话。
“志愿者的身份不对外公开,试验期间使用编号,不使用真名。”
“针对年龄风险,所有志愿者入组前进行全面体检,建立完整的基线健康档案。试验期间的任何健康变化,都与基线数据对照,用来区分药物影响和原有病程。”
赵康年看了她几秒。
“方案里写了,志愿者需要在实验基地住满九十天?”
“对,集中管理,统一饮食,统一作息,排除外部干扰因素。”
“限制人身自由?”
“不限制,任何时候都可以退出。但退出后不再补入新受试者。”
宋部长翻到经费页。
“首批预试验的费用是多少?”
“八十万元,包含药品制备、检测设备、人员工资和受试者生活保障。”
“从哪里出?”
“上回批的三千万专项经费里出。”
周老拿起钢笔。
“还有问题吗?”
赵康年摇头。
秦主任和宋部长对视一眼,都没再开口。
周老在文件封面写下批示。
“同意‘岐黄延寿课题’进入人体临床预试验阶段。首批志愿者十名,限定七十五岁以上、身体基本健康的退休科学家。”
“筛选标准和试验方案由温文宁负责,伦理审查由赵康年负责,安全监察组由卫生部单独组建。”
他放下笔,看着温文宁。
“这一步迈出去,就没有回头路了。”
“从提交最初的实验报告开始,就没有回头路。”
周老点了下头。
散会后,温文宁在走廊里给李振国打了电话。
“批了。”
电话另一头沉默了三秒。
“文宁,我现在手在抖。”
“抖完了麻烦您去把受试者筛选流程拟出来,下周一交给我。”
“你就不能让我激动五分钟?”
“上回您说五分钟,结果坐了一下午。这回给您三分钟。”
电话挂断。
温文宁把批复文件装进公文包,稳着步子往外走。
走到院子里,初秋的阳光照在红墙上,金灿灿的。
她站了几秒钟,把公文包换到左手,右手握拢,又松开了。
回到西郊实验楼,李振国已经等在办公室门口。
“三分钟到了。”
温文宁把公文包递给他。
李振国接过来,翻开批复文件看了两遍。
“文宁,志愿者的招募渠道怎么走?”
“通过军事医学科学院和中科院的退休干部管理部门,定向发送招募通知。不公开,不登报,不对外宣传。”
“报名条件严不严?”
“严。七十五岁以上,过去五年内无重大手术史,无恶性肿瘤病史,无严重心脑血管疾病,认知功能评分达标,且本人完全自愿。”
李振国把批复文件收好。
“我估计符合条件的不会太多。”
“不需要多,十个就够了。”
“万一报名的人超过十个呢?”
“按健康指标排序,取最优的十人。”
李振国点了点头,正要转身去办公室,门外传来一串急促的脚步声。
沈正远拄着拐杖出现在走廊尽头。
老人穿着一件灰色中山装,头发全白了,腰板却撑得很直。
他走到温文宁面前,把一张纸递过来。
温文宁接过来一看。
是志愿者报名表。
姓名一栏写着沈正远。
年龄一栏是八十五岁。
温文宁抬头看向外公。
“这谁告诉您消息的?”
“我自己打电话问的。国务院方面一批复,科学院系统就有通气了。”
“外公,您不符合条件。”
“哪一条不符合?”
“您是项目组成员的直系亲属。”
沈正远用拐杖点了一下地面。
“报名表上没有这一条限制。”
“我可以加上去。”
“加了也不影响我报名,我从项目组退出就行。”
温文宁把报名表压在手里。
“外公,您清楚这个药还没在人身上用过。”
“清楚。”
“您清楚还报名?”
沈正远看着她。
“文宁,我八十五了,好日子还能有几年?与其等到病床上走不动了再后悔,不如现在把这条老命拿出来,给后人蹚条路。”
温文宁按住报名表,纸的边角被她压出了皱褶。
“外公,猕猴不是人,动物实验的结果不能直接套在人身上。万一出了问题……”
“万一出了问题,就是一个八十五岁的老头走了。”
沈正远语速平稳,每个字都很清楚。
“你外婆走的时候,我连她最后一面都没见到。当时我就想过,往后我的命,不是自己的了。”
“我活到现在,该看的看了,该做的做了。唯一放不下的,就是你和五个小家伙。”
“文宁,你让我做这件事。我没想逞能,只想让你的药早一天救到真正需要它的人。”
走廊里的日光灯嗡嗡响着。
李振国站在办公室门口,一句话没敢接。
温文宁低下头,看着报名表上外公一笔一画写出的名字。
字迹工整,跟他一辈子的行医记录一样端正。
她抿了抿唇,把报名表叠好放进口袋。
“我需要三天时间审核您的体检报告。”
“体检报告昨天做的,结果今天下午出。”
“您昨天就做了?”
“昨天就料到今天能批。”
温文宁看着他。
“外公,您是不是早就计划好了?”
沈正远拄着拐杖转身往回走。
“计划这个词太重了,我就是提前做了个体检。”
老人的背影慢慢走远了。
李振国走到温文宁身边,压低了声音。
“文宁,你外公这个举动,将来会写进中国科学史的。”
温文宁隔着衣料按了按口袋里的报名表。
“先让他通过体检再说。”